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我國獸藥發展現狀、寵物藥研發與管理

2011-11-23 網絡

     隨著我國社會經濟的快速發展、城鎮化建設進程的不斷加快和人民生活水平的日益改善,寵物作為一種新型產業已經對人們的日常生活產生了重要影響。飼養寵物已經成為愈來愈多的都市人生活中的一部分。避開目前廣義上寵物的概念與范疇,從傳統上來講,寵物是人們用于玩賞、作伴的動物,主要包括犬和貓。犬、貓無論作為一般動物飼養還是作為寵物飼養,其用藥管理均隸屬于獸藥管理的范疇。改革開放三十多年來,我國的獸藥事業取得了長足發展。獸藥生產工藝技術不斷改進,獸藥新產品不斷涌現,為進一步豐富獸藥品種、提升獸藥產能、保障獸藥質量奠定了堅實基礎。眾所周知,獸藥作為動物疾病診斷、治療與預防的重要物質,在保障養殖業健康持續發展中發揮著日益重要的作用。寵物藥作為獸藥的重要組成部分,也隨著寵物產業的發展,正在引起社會各界的廣泛關注。

   1 我國獸藥發展現狀

   1.1 獸藥品種

    獸藥國家標準是指由國家獸藥典委員會擬定經國務院獸醫行政管理部門發布的《中華人民共和國獸藥典》,或經國務院獸醫行政管理部門發布的其他獸藥質量標準。《中華人民共和國獸藥典》2005年版共收載獸藥化學藥品、抗生素、生化藥品原料及制劑共446種,中藥材及成方制劑685種,生物制品115種。

    從1987年到2009年,國內共批準新獸藥676個,其中化藥中藥類新獸藥343個,生物制品類新獸藥333個;批準外國企業注冊進口獸藥761個。在批準的新獸藥中,2006年至2009年間批準上市的數量居多,占全部新獸藥的32% ;在進口獸藥注冊中,2003年以前為進口獸藥注冊高峰,僅96年和98年兩年共批準進口注冊獸藥159個,占全部批準進口注冊獸藥的21% 。到目前為止,我國已列入國家獸藥標準的獸藥品種有2 500多個。

    1.2 獸藥結構

    在1987年到2009年期間批準取得國家獸藥標準的新獸藥中,化藥中藥類獸藥以抗菌藥和抗生素類藥物最多約占50% ,其次為抗寄生蟲藥約占17% ,中獸藥所占比例較少約占8% ;生物制品類獸藥以禽用疫苗為主約占33% ,其次為診斷試劑約占30% ,豬用疫苗和人獸共患病疫苗所占比例相對較少,分別占13% 和7% 。

    1.3 獸藥產值

    根據中國動物保健品協會2008年度對國內925家獸藥生產企業的調查結果,全年國內獸藥銷售額為181.58億元,其中化藥類122.3億元、生物制品類43.99億元、中獸藥類15.29億元。寵物和經濟動物用藥的總銷售額為0.71億元,僅占獸藥總銷售額的0.4% 。

    1.4 獸藥研發

    根據2008年度中國動物保健品協會對國內925家獸藥生產企業的調查情況,國內設置研發機構、投入研發資金并配備一定數量研發人員的獸藥生產企業相對較少,獸藥生產企業在新產品研發與新技術改進方面的科研投入明顯不足,企業重生產輕研發的情況比較普遍,僅有144家獸藥生產企業設立研發機構,占被調查企業的16% ,研發資金投入總數為4.47億元,占年總銷售額的3.3% 。與化藥中藥類獸藥生產企業相比,生物制品類獸藥生產企業比較注重新產品研發與技術創新,在被調查的42家生物制品生產企業中,已經設立研發機構的企業就有34家,占調查企業數量的84% ;投入的科研經費占年度銷售額的5.7% 。

    1.5 獸藥研發存在的主要問題

    1.5.1 研發投入資金少:據相關資料,2006年國際動保企業的研發資金投入為10.59億美元,約占年銷售收入的8.9% 。2007年國內動保企業研發資金投入為9.73億元,約占年銷售收入的4%。與美國輝瑞公司2.91億美元的年研發投入相比,我國2007年的獸藥研發投入資金不足該公司的50% 。由此不難看出,我國在獸藥研發資金投入方面尚存在明顯缺口。

    1.5.2 研發科技人才相對不足:在國外,大型企業的研發人員數量通常占企業技術人員的10% 左右。而我國,據統計專門從事新獸藥研發的技術人員不足1 000人。大多數國內獸藥生產企業的研發人員數量不足企業技術人員的3% 。由于沒有科研領軍人物,難以組建高素質的研發人才隊伍。大多數獸藥生產企業缺乏真正意義上能夠體現自主創新能力的人才支撐。

    1.5.3 科研水平不高創新能力不強:在批準的新獸藥中,一類新獸藥的數量很少,只有乙酰甲喹、海南霉素、喹烯酮3種。從1996年至2006年,我國共頒發86個新獸藥證書。其特點主要表現為品種與劑型比較單一。在品種方面,多數為畜禽用藥,幾乎沒有寵物藥和水產藥,且以抗菌藥為主,占70%左右;在劑型方面,以散劑為主。在批準的新獸藥中,主要為仿制藥或改變劑型藥,缺乏自主創新,科技含量低,幾乎沒有具有自主知識產權的新產品。

    2 寵物藥研發

    根據2006年美國的獸藥銷售調查結果,在美國全年55億美元的獸藥銷售額中,寵物藥為29億美元,占銷售總量的53% 。而我國2008年的寵物與經濟動物藥的銷售總數為0.71億元,僅占獸藥銷售總額的0.4% 。這表明,國內的寵物藥市場潛力巨大,開展寵物藥研發前景廣闊。

 

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    2.1 有效利用現有獸藥資源

    目前,我國獸藥種類比較齊全,品種結構基本合理,能夠滿足畜禽用藥的需求。但是就寵物藥而言,品種、數量相對較少,與寵物實際用藥需求差距很大。據統計,目前農業部批準的獸藥中,寵物專用化學藥品只有16個(表1);寵物專用生物制品只有8個(表2)。要改變當前寵物藥嚴重不足的現狀,獸藥研發機構、獸藥生產企業及其相關單位就要把現有獸藥品種作為寵物藥研發的重要資源,根據市場需求,有計劃地開展非寵物用獸藥的寵物用藥試驗研究,通過實現非寵物用獸藥的寵物使用合法化,來不斷豐富寵物藥品種。

    2.2 合理利用人藥資源

    由于寵物與人的關系密切,在寵物藥市場短缺的情況下,部分寵物診所與寵物飼養者在進行寵物疾病防治中使用人用藥品的現象愈來愈普遍。雖然這屬于違規行為,但這給我們完善寵物藥品種提供了新的啟發。也就是說實現人藥寵物使用的科學化與規范化,不僅對寵物健康有益,而且對人類健康有益。因此,在科學分析人藥寵物使用的必要性與可行性的基礎上,把可以利用且具有開發前景的人藥作為寵物藥的研發資源,積極開展人藥寵物使用的相關試驗研究,并獲得批準使其合法化,這也是充實和豐富寵物藥的一個重要途徑。

    2.3 加大寵物專用藥研發投入

    針對當前寵物用藥需求,積極開展市場調研,科學制定寵物專用藥的研發方向。在寵物專用疫苗、診斷制劑、治療用血清、精制蛋白以及生化制劑方面,要把寵物重大動物疫病和人獸共患病的防治作為研究重點;在寵物專用化學藥品方面,要把寵物外用消毒劑、體表殺蟲劑、抗寄生蟲藥、抗微生物藥和非甾體抗炎藥作為研發重點。中獸醫、中草藥是我國獸醫學的寶貴財富,應該在寵物專用藥研發方面受到應有的重視。從寵物用藥實際出發,根據寵物用藥特點,把配方的篩選、制劑工藝研究、藥效評價方法及藥動學研究和質量標準的制定作為研究重點。

                                    

    3 寵物藥的管理

    隨著獸藥管理的進一步規范,管理力度的進一步加大,寵物藥管理已經作為獸藥管理的重要內容引起了各級獸醫行政管理部門的高度重視。規范寵物藥研發、生產、銷售與使用行為,不斷豐富寵物藥品種與數量,加強各個環節的監管,是保障寵物健康與用藥安全、促進社會文明與公共衛生安全的必然要求。當前,由于正規寵物藥品種少,供應不足,寵物用藥違規情況比較普遍。據了解,使用沒有標明寵物適應癥的畜禽用獸藥和直接使用人用藥品等非寵物用獸藥的情況普遍存在。這種現象已經成為寵物行業興起與繁榮給寵物藥管理帶來的新課題、新挑戰。我們必須站在保護醫療資源、維護公共衛生安全、保障人類健康的高度,切實加強寵物用藥的規范性、科學性管理,把寵物藥發展引入良性、健康的軌道上來。

    3.1 完善寵物藥管理制度

    根據《獸藥管理條例》及其配套規章,科學分析寵物藥管理的特點,在新獸藥研發、審批、生產與使用等環節,出臺一系列針對性更強、更具有指導意義的寵物藥管理政策與措施,為提高寵物藥研發效率、加快寵物藥發展速度、提高寵物藥產品質量等方面提供制度保障。

    3.2 加大政策支持力度。推動寵物藥健康發展

    雖然我國的寵物藥基本屬于空白,但其在國內具有較大的市場潛力,具有廣闊的發展前景。如果國內企業及相關單位不抓住機遇搶占制高點,我國的寵物藥市場將會被國外企業占領。國家有關部門應該積極行動,認真研究。加大在寵物藥研發立項、資金資助和開展國際合作等方面的政策支持力度。國家在制定政策和資金投入方面要向寵物藥重要新產品和關鍵技術傾斜。根據寵物藥發展需要,及時制定國家寵物藥發展規劃,積極鼓勵獸藥生產企業、科研院所之間開展技術合作,在寵物藥自主創新方面充分發揮優勢,形成合力。力爭出現一批擁有自主知識產權、經濟效益好、符合市場需求的寵物藥。

    3.3 加大宣傳力度。提高寵物安全用藥意識

    規范寵物用藥不僅涉及多個環節,而且涉及獸醫人員、寵物診所醫務人員以及寵物飼養者。因此,要想真正做到規范用藥,就必須加大宣傳力度,開展全民教育。讓全社會使用寵物藥或可能使用寵物藥的人員能夠充分認識規范寵物用藥的必要性和重要性。真正樹立規范寵物用藥意識,自覺養成遵守寵物用藥規定的良好習慣,不斷提高我國寵物用藥安全水平。

    3.4 加大監督檢查力度,嚴厲打擊各種違規用藥行為

    針對當前寵物藥生產、經營和使用環節存在的突出問題,開展全面系統的調查研究,摸清問題產生的原因,探索解決問題的有效辦法與措施。加強寵物醫院、寵物診所的用藥管理。開展寵物診療、寵物藥經營等環節的監督檢查,加大對違規銷售和使用寵物藥行為的打擊力度,不斷凈化寵物藥的經營與使用環境。


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